Avant d’être libérés, les produits d'origine animale sont validés par notre service qualité.
Stérilité
Le contrôle est établi en appliquant les normes pharmacopées européennes.
Contrôle des
mycoplasmes
Le contrôle est établi en appliquant les normes pharmacopées européennes ainsi que la technique de la PCR.
Tests viraux
Tous les sera pharmaceutiques ont une origine bovine. Les matières premières et les produits finis sont également testés afin de déterminer la présence de :
- Anticorps anti-virus BVD
- Anticorps anti-virus IP3
- Anticorps anti-virus IBRD
Des tests complémentaires virologiques peuvent être réalisés sur demande du client:
Leptospir, BLV, para-TBC,...
Paramètres
physico-chimiques
Osmolarité et pH sont testés sur chaque lot afin de correspondre aux spécifications.
Détermination
du taux d’endotoxines
La quantité est déterminée par une série de tests enzymatiques colorimétriques.
Paramètres
bio-chimiques
Validation des
performances en culture cellulaire
La validation des performances en culture cellulaire est vérifiée sur différentes lignées cellulaires adhérentes et en suspension (CHO, BHK, SP2O, MRC5, Sf9, Hybridomes et ES). La conformité du produit est donnée en respectant les spécifications prédéfinies du produit.
Exemple de certificat d'analyse au format PDF
