MidiMed possède une structure de production adaptée à la fabrication des milieux de culture. La production est réalisée à partir d’eau de “qualité pharmaceutique” et de produits chimiques de grade pharmacopée. Les milieux de culture de MidiMed sont préparés selon un procédé de fabrication aseptique dont toutes les étapes ont été validées. De plus, afin de garantir la qualité du produit, une stérilisation finale est réalisée par une filtration sur membrane à 0,1µm.
Après répartition, les milieux de culture sont placés en quarantaine jusqu’à leur validation par le service qualité afin de vérifier qu’ils correspondent bien aux spécifications rigoureuses du produit :
Stérilité
Les normes appliquées aux procédés de production de MidiMed sont équivalentes à celles nécessaires en production aseptique de produits pharmaceutiques. Le contrôle est établi en appliquant les normes pharmacopées européennes.
Contrôle
des paramètres physico-chimiques
Osmolarité et pH sont contrôlés afin de répondre aux spécifications des produits.
Détermination
du taux d’endotoxines
Validation
des performances en culture cellulaire
La validation des performances des milieux de culture est réalisée avec les lignées cellulaires adaptées pour chaque produit individuel. La conformité du produit avec les spécifications prédéfinies est testée en évaluant:
- Le nombre de passages réalisés;
- La prolifération cellulaire;
- L’observation de la morphologie des cellules au microscope.
Afin de répondre aux exigences spécifiques de ses clients, les milieux de culture peuvent être conditionnés dans des flacons de 100, 500 ou 1000ml ou en poches de 5, 10, 20, 50 litres jusqu'à 500 litres.
Exemple de certificat d'analyse de milieu de culture au format
PDF
